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【央视新闻客户端】
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5月11日，市值约480亿元的国内心血管领域龙头企业信立泰（002294.SZ）股价跌停，大跌趋势在5月12日延续。
从消息面来看，5月10日晚，信立泰披露的核心在研产品JK07（SAL007）治疗慢性心力衰竭的RENEU-HF临床研究取得阶段性分析数据。RENEU-HF研究是一项评估JK07（SAL007）治疗慢性心力衰竭（HFrEF和HFpEF）的疗效和安全性的II期剂量探索性临床研究。
上述公告介绍，本研究的主要终点是HFrEF队列从基线到26周左心室射血分数（LVEF）的变化，用于指导剂量选择。
鉴于LVEF并非III期注册临床试验主要终点，研究同时采集了堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）和六分钟步行距离（6MWD）等被监管部门广泛认可的、有望作为III期临床主要终点的患者临床结局评估指标。
公告中指出，从给药前基线至26周，JK07各剂量组LVEF较安慰剂组均显示出改善趋势，提示JK07药物在改善患者心功能方面具有积极信号，尽管组间差异未达到统计学显著性。
值得注意的是，上述公告内容仅提及“显示出改善趋势”，同时也表示“组间差异未达到统计学显著性”。而对于JK07是否达到此次II期临床试验主要终点，公告未明确提及。
对于后续研发计划，公告称，本次中期数据分析对剂量、给药方案的选择提供了信息。基于JK07在KCCQ方面的显著改善，同时LVEF及6MWD亦呈现出与KCCQ结果一致的改善趋势，公司计划持续推进JK07的后续临床研究，验证JK07在慢性心衰患者中的有效性与安全性。
从近期股价情况来看，信立泰股价堪比过山车。Wind数据显示，从3月初至4月初，信立泰股价历经大涨，股价从3月4日收盘的46.74元/股上涨至4月2日最高的70.99元/股。但4月初至今，信立泰股价又出现持续下滑，5月11日收盘已跌至43.11元/股。
关于股价大跌的原因、JK07是否达到此次II期临床试验主要终点等问题，时代周报记者电话及邮件联系信立泰证代处，截至发稿对方未给出回复。
5月12日，截至上午收盘信立泰继续跌停，报38.80元/股。
II期试验是否到达主要终点成疑
据信立泰5月10日晚间披露公告，RENEU-HF研究所有患者入组前均接受稳定的指南推荐的药物治疗，包括利尿剂、ARB、ACEi、ARNi、MRAs、SGLT2抑制剂、β受体阻滞剂等，本研究中患者所接受的药物治疗种类和数量远高于既往慢性心衰药物临床研究。
该试验的目的旨在为后续临床研究选择合适的剂量及用药方案，目前该临床研究已基本达到了预期目标。
公告中指出，值得注意的是，JK07在KCCQ评分上显示出较安慰剂具有临床意义的改善。其中，预期目标剂量组在第12周治疗结束时经安慰剂校正后总体症状评分（TSS）改善>5分，且该改善持续到了第26周。
在充分使用多种心衰治疗药物的前提下，改善幅度依然高于HFrEF的主要治疗药物（包括SGLT2抑制剂、沙库巴曲缬沙坦钠、维立西呱及伊伐布雷定）III期临床研究中的结果。
初步的亚组分析结果显示，在LVEF较低的患者中KCCQ评分的改善更为显著。同时，JK07治疗组的6MWD较安慰剂组亦呈现出持续改善。
据公告中表述，总体来看，JK07在患者临床症状和功能性指标方面观察到一致的积极信号。JK07的整体安全性与给药剂量和给药频次呈现明显的相关性。基于现有数据分析，JK07在目标患者人群中可实现疗效与安全性的平衡，具备良好的风险获益比。
值得注意的是，公告中多使用“具有临床意义的改善”“改善显著”“持续改善”等表述，但并未明确提及此次II期临床试验是否到达主要临床终点。
JK07是一款被信立泰寄予厚望的核心在研产品。公告中介绍，JK07是一款重组人神经调节蛋白1（NRG-1）-抗HER3抗体融合蛋白注射液，是信立泰自主研发、具有全球知识产权的NRG-1融合抗体药物，是心衰领域首个进入临床开发阶段的抗体融合蛋白、ErbB4选择性激动剂，目前处于临床II期。
东吴证券研报曾指出，作为全新机制BIC分子，JK07有望颠覆全球心衰市场格局。JK07通过独特分子设计攻克NRG-1靶点成药难题，有望突破心衰治疗中心肌修复的瓶颈。
老牌仿制药企转型创新药
从业绩情况来看，在历经2019年-2020年的业绩低谷期后，信立泰近年业绩复苏。据信立泰2025年年报，其实现营业收入43.53亿元，同比增长8.48%；归母净利润6.52亿元，同比增长8.30%；扣非净利润为5.54亿元，同比下降2.84%。
据信立泰2026年一季报，公司2026年第一季度实现营业总收入12.28亿元，同比增长15.65%；归母净利润2.25亿，同比增长12.45%。
非经常性损益或是影响信立泰2025年净利润增长的主要因素之一。2025年，信立泰非经常性损益合计9750.52万元，同比大幅增长210.86%，主要来自非流动性资产处置损益、政府补助、金融资产公允价值变动收益的提升。
2019年，信立泰业绩下滑，此后公司加速推进仿制药向创新药转型。2025年年报中介绍，信立泰创新药收入同比增长47.25%，占药品收入比重超50%，成为营收主要增长点。仿制药收入则同比下滑18.21%。
在研发投入方面，2025年信立泰研发费用5.39亿元，同比增长28.03%，研发投入占营业收入比重为29.10%。信立泰方面在4月24日发布的投资者关系记录表中指出，未来三年，公司将保持研发投入强度，确保研发投入占营收比重不低于20%，并聚焦CKM（心脑血管代谢）核心赛道。
为支撑研发投入，信立泰也在寻求拓宽融资渠道，谋求成为“A+H”上市企业。2026年2月12日，信立泰正式向香港联交所递交H股发行上市申请。
关于启动港股IPO的主要目的，信立泰方面指出，首先，是为了拓宽公司的国际融资渠道，为公司的创新研发和全球化布局提供更充足的资金支持；其次，通过在香港上市，提升公司的治理水平和国际化形象，吸引更多国际投资者的关注。
关于预期上市时间，信立泰方面表示，这取决于香港联交所的审核进度以及市场情况等多种因素，目前尚无法给出确切的时间表。
（文章来源：时代周报）
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