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【央视新闻客户端】
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东阳光药5月4日发布公告，其自主研发的甘精胰岛素注射液（商品名：Langlara）正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）上市批准，成为第4款在美国上市的甘精胰岛素产品，东阳光药也成为首个在美国市场上市甘精胰岛素的中国企业。这一里程碑，标志着东阳光药正式突破严苛的医药监管壁垒，在全球主流胰岛素市场站稳脚跟。
二十年磨剑筑壁垒全产业链打底
东阳光药的胰岛素布局始于2005年，并于2008年正式立项研发。项目规划年产原料药3000kg、制剂2亿支，覆盖重组人胰岛素、甘精胰岛素、门冬胰岛素等临床刚需品种，从源头构建全谱系产品矩阵。
在核心工艺上，公司研发团队摒弃传统大肠杆菌表达路径，采用自主毕赤酵母真核表达体系，不仅生产流程更简洁、稳定性更强，且胰岛素前体可直接分泌至胞外，无需破菌提取，大幅降低杂质引入风险，从技术底层满足国际高标准质控要求，为顺利进军全球市场奠定基础。
2020年至2023年，东阳光药胰岛素进入集中收获期。2020年重组人胰岛素获批上市，正式开启商业化征程；此后甘精胰岛素、门冬胰岛素、门冬30胰岛素及精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）相继落地，全面覆盖基础、餐时、预混三大临床场景，使东阳光药跻身全球少数拥有全系列胰岛素产品的企业之列。
截至2025年，公司在胰岛素板块累计投入超20亿元，建成高度专业化的现代化生产基地，当前制剂年产能已超1亿支，三期项目投产后总产能将突破1.8亿支。生产线全线采用进口自动化设备，实现全流程数字化、密闭化、智能化管控，质量体系同步满足中国GMP、美国FDA、欧盟EMA三重国际认证，为规模化供应与全球化申报提供了坚实支撑。
国家胰岛素专项集采，成为东阳光药实现弯道超车的关键契机。公司5款胰岛素产品全线中标，快速进入全国各级医疗机构，以价换量、以量破局成效显著。2025年，公司胰岛素业务实现收入2.44亿元，同比大增78.65%，目前市场份额已稳居国内前八，一跃成为继核心品种“可威”之后的第二增长曲线。
叩关美国市场全球化进入新阶段
美国作为全球规模最大、监管标准最严苛的胰岛素市场，2023年终端规模超280亿美元，占全球近80%，长期由原研药企垄断，准入门槛高。
东阳光药从研发之初便锚定国际标准，采取“先新兴市场、后欧美高端市场”的稳健全球化路线，并已在新兴市场实现多点突破。在中东，公司与当地龙头Julphar达成合作，覆盖23个国家；自主研发的门冬注射液已在阿联酋、阿尔及利亚、马里获批上市；在拉美，以阿根廷为核心布局8国；在东南亚，菲律宾、马来西亚等市场同步拓展。
美国市场的获批，成为东阳光药全球化战略的里程碑式突破。公告显示，本次获批主要基于一项甘精胰岛素在海外开展的I期临床试验，通过钳夹试验证明东阳光药的甘精胰岛素注射液和Lantus?在健康男性志愿者中的药代动力学和药效学生物相似性的研究。
东阳光药于2025年下半年顺利通过FDA现场核查，最终斩获国内胰岛素首个美国上市批件。尤为关键的是，此次获批同步获得“可替换（Interchangeable）”标签，该资质为生物类似药的最高标准，这意味着其甘精胰岛素无需医生重新处方即可直接替代原研药，大幅提升市场渗透效率。目前公司已获得合作伙伴Lannett关于甘精胰岛素注射液的首次订单，订单总量至少为1800万支，供应周期为18个月。
此次登陆美国，恰与全球胰岛素市场格局重构形成战略共振。在IRA法案倒逼下，诺和诺德、礼来等巨头售价大幅下调、利润空间收缩，美国商业保险及药房福利管理机构（PBM）对高性价比生物类似药的接受度显著提升，为国产药企打开了宝贵的市场空间。
东阳光药凭借FDA批准的“可替换”资质与1800万支首单产能保障，已卡位核心通道。公司表示，FDA批文成为撬动新兴市场的超级杠杆，有望加速获批胰岛素产品在新兴市场国家（如巴西、阿根廷、印尼、土耳其等人口大国）的准入。同时，面对这一历史性机遇，公司的门冬胰岛素美国上市申报亦在稳步推进，预计2028年获批；德谷胰岛素注射液也将于2027年递交新药临床试验申请（IND）。
此外，东阳光药表示，其在国内的德谷胰岛素、德谷门冬双胰岛素已进入注册审评阶段，预计今年获批上市；周长效胰岛素HEC-151进入Ⅰ期临床。“上市一批、审评一批、在研一批”的产品梯队正式形成，为胰岛素全球化筑牢管线支撑。
创新引领拓全球迈向国际降糖药新赛道
依托国内市场放量与海外高端突破的双重势能，东阳光药以持续技术创新为核心引擎、全球市场为战略版图，通过前沿研发构筑长期竞争力，在全球降糖药赛道中加速迈向价值高地。其中，周长效胰岛素HEC-151对标国际顶尖水平，有望实现每周一次给药，显著提升患者用药便利性与依从性，具备成为下一代核心品种的潜力。
强大的研发体系，是公司保持领先的核心底气。东阳光药拥有1100人规模的专业研发团队，累计专利超2500件，并搭建“AI+生物医药”智能研发平台，显著提升创新效率。依托自主HEC药物智能发现系统，临床前候选化合物（PCC）筛选周期从2—3年缩短至1.5年，研发效率提升超50%，AIDD平台开发的首款小分子新药HEC169584已获批临床。
放眼全球格局，东阳光药已建成全球少数覆盖二代至四代、原料药至制剂、注射液到注射笔的全链条胰岛素平台，产能规模、技术水平、质控标准均跻身全球第一梯队，具备与国际巨头同台竞技的硬实力。
站在2026年新起点，东阳光药胰岛素业务正式进入“国内放量+海外爆发”双轮驱动期。国内市场，胰岛素渗透率仍有广阔提升空间，集采持续放量叠加未来两款胰岛素新品上市，将进一步打开盈利天花板；海外市场，以美国FDA批准为战略桥头堡，同步推进欧洲及新兴市场扩张，全球化收入有望进入高速增长通道。
（文章来源：中国证券报·中证网）
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评论列表（3条）
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